Yeni düzenlemeyle birlikte Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerde satılacak. Aktar ve marketlerde ise sadece gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarının satışı devam edecek.
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının güvenli, standart ve bilimsel esaslara uygun şekilde vatandaşlara ulaştırılması amacıyla önemli bir düzenlemeyi hayata geçirdi. Yeni yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması, denetimi ve satışına ilişkin usul ve esaslar yeniden belirlendi.
Buna göre, standardize edilmiş ve Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Böylece bu ürünlerin güvenli kullanımının artırılması ve denetim altına alınması hedefleniyor.
Ruhsatlandırma TİTCK Tarafından Yapılacak
Yeni düzenleme kapsamında tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı bünyesindeki Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan incelenerek ruhsatlandırılacak.
Ruhsat başvuruları eksiksiz olması halinde 90 gün içerisinde sonuçlandırılacak. Ruhsat verilen ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de yine Sağlık Bakanlığı tarafından gerçekleştirilecek.
Karekod Sistemiyle Takip Edilecek
Yönetmelikle birlikte ilaçlarda olduğu gibi tıbbi bitki çayları da karekod sistemiyle takip edilecek.
Her ürün Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretim aşamasından eczane raflarına ulaşıncaya kadar tüm hareketleri tekil kutu bazında anlık olarak izlenebilecek.
Bu uygulamayla sahte ve kayıt dışı ürünlerin önüne geçilmesi amaçlanıyor.
Eczanelerde Kişiye Özel Hazırlanabilecek
Yeni düzenleme, eczanelerde kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çaylarının hazırlanmasına da imkan tanıyor.
Hazırlanacak ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek.
Eczanelerde kullanılacak hammaddelerin ise Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından veya farmakope standartlarına uygun drog ve hammaddelerden oluşması zorunlu olacak.
Üreticilere Mezuniyet ve Uzmanlık Şartı
Yönetmelik kapsamında bu ürünleri üretecek ve piyasaya sunacak kişi ve kuruluşlara da yeni şartlar getirildi.
Ruhsat başvurusunda bulunacak gerçek kişilerin ilgili lisans programlarından mezun olması gerekirken, şirketlerin ise alanında uzman personel istihdam etmesi zorunlu olacak.
Ayrıca ürünlerin kalite, güvenlilik ve etkililik raporları; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, Türkiye'de mesleğini icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı ya da fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanacak.
Aktarlardaki Bitki Çayları Yasaklanmadı
Yeni düzenleme kamuoyunda "aktarlarda bitki çayı satışı yasaklandı" şeklinde yorumlansa da yönetmelik yalnızca ruhsatlı tıbbi bitki çaylarını kapsıyor.
Gıda amacıyla tüketilen bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar, Tarım ve Orman Bakanlığı'nın mevzuatı kapsamında değerlendirilmeye devam edecek.
Bu nedenle papatya, adaçayı, ıhlamur, rezene gibi gıda amaçlı bitki ve meyve çaylarının market, aktar ve benzeri işletmelerde satışı sürecek.
Buna karşılık tedavi amacı taşıyan, belirli doz ve kullanım talimatına sahip ruhsatlı tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda Yeni Dönem
Yönetmelik kapsamında ürün ambalajlarında da önemli değişiklikler yapılacak.
Tıbbi bitki çaylarının dış ambalajlarında kullanılan bitkilerin hem Türkçe hem de Latince bilimsel isimleri, ayrıca içerik oranları ayrıntılı şekilde yer alacak.
Kullanma talimatları da standart hale getirilerek vatandaşların ürünü doğru ve güvenli şekilde kullanmaları amaçlanıyor.
Endemik Bitkiler Bilimsel Şartlarla Kullanılacak
Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılmasının da önü açıldı.
Ancak bunun için bitkinin kalite, güvenlilik ve etkililiğinin bilimsel verilerle kanıtlanması gerekecek.
Başvuru dosyalarında bitkilerin taksonomik kayıtları, sürdürülebilir üretim planları, kültüre alma belgeleri ve nesli tehlike altındaki türler için CITES Sözleşmesi'ne uygunluk belgelerinin sunulması zorunlu olacak.
Uluslararası Pazara Açılacak
Yönetmelikle birlikte üretim yapan tesisler için uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk belgesi de zorunlu hale getirildi.
Sağlık Bakanlığı, bu düzenlemeyle kalite güvencesi sağlanan yerli tıbbi bitki çaylarının uluslararası pazarlarda daha kolay yer bulmasını ve küresel rekabet gücünün artırılmasını hedefliyor.
Yeni yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çaylarının üretiminden satışına kadar tüm süreçler daha sıkı denetim altına alınırken, vatandaşların güvenilir ve standart ürünlere ulaşmasının sağlanması amaçlanıyor.
Yorumlar 0